Deelname aan klinische studies
Een klinische studie test de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe interventie of een medicament.
Het proces dat een nieuw geneesmiddel doorloopt vanaf het onderzoekslaboratorium tot de markt duurt gemiddeld 10-12 jaar. Alle procedures zijn vastgelegd door wettelijke bepalingen en alles wordt zorgvuldig gedocumenteerd. De te volgen procedures worden heel streng gecontroleerd door bevoegde instanties.
Proefondervindelijk onderzoek op mensen is nodig om onomstootbaar te bewijzen dat het geneesmiddel een gunstig effect heeft bij de mens en veilig is. Daarom neemt de dienst Maag-, Darm- en Leverziekten regelmatig deel aan wetenschappelijke onderzoeken. Zo is het mogelijk om nieuwe veelbelovende medicaties die nog niet op de Belgische markt te verkrijgen zijn aan de patiënten die dat willen aan te bieden. Ofwel vraagt een arts u om deel te nemen aan een studie omdat u een goede kandidaat blijkt te zijn, ofwel bent u zelf geïnteresseerd in deelname aan een klinische studie. De arts moet u altijd goed voorlichten over de geplande behandeling en de ziekte.
Als u alle informatie schriftelijk ontvangen en begrepen heeft, dan zal er gevraagd worden om een formulier te tekenen. Hiermee geeft u toestemming om aan de studie deel te nemen. Deze toestemming kan op elk ogenblik opnieuw ingetrokken worden. Het toestemmingsformulier zal ook verklaren hoe het studieprotocol is ontworpen, of er al dan niet placebo (onschadelijk, inactief product) moet gebruikt worden, en welke testen er vereist zijn.
Het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten blijft de voornaamste drijfveer van de artsen. Als u besluit om niet mee te doen aan een studie, heeft u nog steeds recht op een optimale medische behandeling en zorg. U mag op ieder gewenst moment de deelname stopzetten, ook zonder opgave van een reden.
Na het beëindigen van de behandeling worden alle gegevens verzameld en statistisch verwerkt. Deze resultaten publiceert men in wetenschappelijke tijdschriften en tonen aan of de nieuwe therapie al dan niet het verhoopte effect heeft gehad.
Hieronder wordt een overzicht gegeven van de studies die momenteel actief zijn op onze dienst. We maken een onderscheid tussen Oncologische studies, IBD-studies en Overige studies.
De oncologische studies gebeuren in samenwerking met het Centrum voor Oncologie, AZ Turnhout.
Studies
Oncologische studies
Maag: Top Gear
Deze studie wordt geleid door een Australische groep, de Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG). Een groot aantal nationale of internationale Europese organisaties nemen eraan deel. Het EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) is één van die organisaties die ondersteuning biedt.
Deze studie onderzoekt of de toevoeging van preoperatieve radiotherapie aan chemotherapie de respons kan verbeteren en dus optimaal kan bijdragen bij de behandeling van gelokaliseerde maagkanker. Patiënten zullen dus vóór en na de heelkundige ingreep chemotherapie krijgen, eventueel aangevuld met chemoradiotherapie (combinatie van chemotherapie en radiotherapie) voor de operatie.
Maag: D-NET Register
Neuro-endocriene tumoren zijn vrij zeldzaam. De Belgian Group of Digestive Oncology (BGDO) nam daarom het initiatief een register samen te stellen waarin ze gegevens willen verzamelen over Belgische patiënten met deze aandoening. Het doel is een gegevensbank aan te leggen met epidemiologische, biochemische en klinische gegevens en zo meer te weten te komen hoe deze patiënten behandeld en opgevolgd worden.
Er zijn geen specifieke onderzoeken of behandelingen bij deelname aan dit register.
Maag: Ballad
Europese studie, uitgaande van de Engelse Cancer Research Group, die het nut van adjuverende chemotherapie nagaat bij patiënten die geopereerd zijn van een dundarmtumor. Deze tumoren zijn vrij zeldzaam en daarom is internationale samenwerking noodzakelijk om hieromtrent meer gegevens te verwerven.
Maag: EORTC 1553: SPECTA- Screening cancer Patients for Efficient Clinical Trial Access
Met de vooruitgang in het kankeronderzoek, kunnen we meer en meer een gerichte kankertherapie toedienen. Specta is een Europees platform waarbij een uitgebreid high-quality moleculaire en pathologisch onderzoek gebeurt van de biopsies van kankerweefsel van verschillende kankertypes met de bedoeling een meer gerichte therapie, eventueel in studieverband, mogelijk te maken.
Colon: Fresco 2
Internationale dubbel-blind gerandomiseerde fase 3 studie met een veelbelovend (in kleinere studies) product, dat oraal ingenomen wordt, bij patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker die niet meer reageren op de standaardtherapie.
IBD-studies
IBD: HELP-AID
Deze studie gaat uit van UZ Leuven en wordt ondersteund door de Belgian IBD Research and Development group (BIRD).
Adalimumab (Humira®) heeft een belangrijke plaats gekregen in de behandeling van patiënten met een inflammatoire darmziekte (IBD). Doch, niet iedereen reageert voldoende op deze relatief dure en potentieel toxische therapie. Aanpassen van het klassieke behandelingsschema aan de individuele noden van de patiënt kan de korte en lange termijn uitkomst van deze therapie begunstigen.
Fecaal calprotectine is een eiwit gemeten in de stoelgang van de patiënt welke een idee geeft over de aanwezigheid van endoscopische letsels (aften of zweren in de darm van de patiënt). Een blijvend verhoogd fecaal calprotectine na opstarten van een therapie met Humira® kan suggereren dat deze patiënt een hogere dosis van deze medicatie nodig heeft. Recent werd een smartphone applicatie ontwikkeld die patiënten moet toelaten het fecaal calprotectine op een eenvoudige manier thuis te meten.
Met deze studie willen we nagaan of thuismetingen van fecaal calprotectine bij opstart van een behandeling met adalimumab voorspellend zijn voor de korte en middellange termijn uitkomst van deze behandeling. Verder willen we de nieuwe techniek vergelijken met de resultaten van de huidige techniek. Tevens wordt het gebruiksgemak voor deze nieuwe techniek nagegaan bij patiënt en artsen.
Naast de courante medische zorgen zal aan de patiënt gevraagd worden om op 3 tijdstippen (week 0, 4 en 8) een stoelgangstaal af te nemen en aan te brengen op een test cassette. Het andere deel van het stoelgangstaal zal de patiënt naar de raadpleging meebrengen voor het klassieke stoelgangonderzoek in het ziekenhuis.